Контроль качества в аптеке — март 2019 г.

Фармацевт и закон Комментариев нет /

Контроль качества в аптеке — март 2019 г

Контроль качества в аптеке — это важнейший раздел работы, обеспечивающий потребителя безопасными и эффективными лекарственными препаратами. Ассортимент лекарств в современной аптеке настолько широк, что обнаружить фальсификат или недоброкачественный товар «на глаз» практически невозможно. В связи с этим, оценивать качество лекарственных средств и медицинских изделий должен сотрудник, имеющий специальное образование и соответствующую подготовку. 

В качестве достоверного источника данных следует считать официальный сайт Росздравнадзора, на котором публикуются информационные письма об отзыве, приостановлении обращения, выявлении фальсифицированных препаратов. Документы размещаются на указанном сайте ежедневно и содержат всю необходимую информацию для идентификации лекарственных средств. Информационные письма можно условно разделить на несколько категорий.
Ссылка на таблицу с перечнем препаратов: https://vk.cc/9f5qXf

1. Прекращение поставок в Российскую Федерацию. В соответствии с российским законодательством зарубежные производители лекарственных препаратов обязаны в определенные сроки извещать федеральные органы о прекращении или приостановлении производства и ввоза лекарственных средств на территорию РФ. Ниже представлена информация о прекращении поставок по данным, поступившим в марте 2019 г.

  •  Лекарственный препарат — Левитра (варденафил), таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг

Производитель — АО «Байер»

Номер РУ — П N015037/01

Причина прекращения поставок — Прекращение поставок не связано с вопросами эффективности и безопасности применения лекарственного препарата.

Срок — Возобновление поставок ожидается ориентировочно в июне 2019 г

Номер и дата письма РЗН — От 04.03.2019 № 02И-610/19

Примечание — Дополнительно АО «БАЙЕР» информирует о полном прекращении поставок лекарственного препарата «Левитра® (варденафил), таблетки покрытые пленочной оболочкой, 5 мг» в Российскую Федерацию, начиная с января 2020 г

  • Лекарственный препарат — Ньюпро (ротиготин), пластырь трансдермальный, 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч, 8 мг/24 ч

Производитель — ЛТС Ломанн ТерапиСистеме АГ, Германия

Номер РУ — ЛП-001489

Причина прекращения поставок — Прекращение поставок не связано с вопросами эффективности и безопасности применения лекарственного препарата.

Срок — Информация отсутствует

Номер и дата письма РЗН — От 04.03.2019 № 02И-613/19   

2. Отзыв из обращения — мероприятие, инициированное, как правило самим производителем лекарства или его представителем. Причиной отзыва  чаще всего является несоответствие по качественному или количественному показателю, возникновение ранее неизвестных побочных реакций или отмена государственной регистрации. В данном случае препараты изымаются из гражданского оборота и возвращаются поставщику. В марте по разным причинам было отозвано 27 наименований лекарственных средств.

  • Лекарственный препарат — Эриспирус ( фенспирид), таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг; Эриспирус (фенспирид), сироп 2 мг/мл.

Производитель — ЗАО «Сандоз»

Серия — Все серии

Причина отзыва, показатель несоответствия — Потенциальный риск для пациентов в связи с удлинением интервалов QT (по информации компании «Лаборатория Сервье» в отношении лекарственного препарата Эреспал)

Номер и дата письма РЗН — От 04.03.2019 № 02И-614/19

  • Лекарственный препарат — Алкеран, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, в комплекте с растворителем 10 мл

Производитель — «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия

Серия — Q502

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Подлинность: этанол», «Количественное определение: этанол».

Номер и дата письма РЗН — От 01.03.2019 № 01И-596/19

  • Лекарственный препарат — Эрбитукс, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы

Производитель — «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «Мерк КГаА», Германия.

Серия — 238738

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок»

Номер и дата письма РЗН — От 01.03.2019 № 01И-597/19

  • Лекарственный препарат — Реаферон-липинт, капсулы 500000 ME №10

Производитель — ЗАО «Вектор-Медика», Россия

Серия — 01, 02, 14

Причина отзыва, показатель несоответствия —  «Специфическая активность»

Номер и дата письма РЗН — От 01.03.2019 № 01И-599/19

  • Лекарственный препарат — Оралсепт, спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза 30 мл 176 доз, контейнеры

Производитель — «РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье», Республика Македония

Серия — А3639

Причина отзыва, показатель несоответствия — В связи с выявленным разночтением между информацией, указанной в инструкции по медицинскому применению, вложенной в картонную пачку, и информацией, указанной на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению, утвержденной Минздравом России

Номер и дата письма РЗН — От 01.03.2019 № 01И-600/19

  • Лекарственный препарат — Метадоксил, таблетки 500 мг №30

Производитель — «Лаборатори Балдачи С.п.А.», Италия

Серия — 0417

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Описание»

Номер и дата письма РЗН — От 01.03.2019 № 01И-601/19

  • Лекарственный препарат — Рамиприл-СЗ, таблетки 10 мг №30

Производитель — ЗАО «Северная звезда», Россия

Серия — 90717, 130717

Причина отзыва, показатель несоответствия —  «Посторонние примеси»

Номер и дата письма РЗН — От 01.03.2019 № 01И-602/19

  • Лекарственный препарат — Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы

Производитель — «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия

Серия — 1017536,  1017537

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Подлинность. Пиритион цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение. Пиритион цинк»

Номер и дата письма РЗН — От 05.03.2019 № 01И-630/19

  • Лекарственный препарат — Сертамикол, раствор для наружного применения 2% 15 мл, флаконы

Производитель — «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия

Серия — 10180385

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Посторонние примеси», «Количественное определение»

Номер и дата письма РЗН — От 05.03.2019 № 01И-631/19

  • Лекарственный препарат — Линезолид, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл, бутылки полиэтиленовые

Производитель — ООО «ИСТФАРМ», Россия

Серия — 181018

Причина отзыва, показатель несоответствия —  «Маркировка»

Номер и дата письма РЗН — От 11.03.2019 № 01И-680/19

  • Лекарственный препарат — Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл №10

Производитель — ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения

Серия — 130518

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Механические включения (видимые)

Номер и дата письма РЗН — От 12.03.2019 № 01И-709/19

  • Лекарственный препарат — Аранесп, раствор для инъекций 30 мкг 0,3 мл, шприцы №1

Производитель — «Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед», Пуэрто-Рико/ упаковано: ООО «Добролек», Россия

Серия — 1087276А

Причина отзыва, показатель несоответствия — В связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия данной партии  лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Полисорбат 80», «Биологическая активность»

Номер и дата письма РЗН — От 15.03.2019 № 01И-739/19

  • Лекарственный препарат — Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, №10

Производитель — ФКП «Армавирская биологическая фабрика», Россия.

Серия — 060917

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Маркировка»

Номер и дата письма РЗН — От 19.03.2019 № 01И-758/19

  • Лекарственный препарат — Вормин, таблетки 100 мг № 24

Производитель — «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия

Серия — ЕТ167Е7006

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Посторонние примеси»

Номер и дата письма РЗН — От 19.03.2019 № 01И-757/19

  • Лекарственный препарат — Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг №60

Производитель — АО «Рафарма», Россия

Серия — 9141118

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Упаковка»

Номер и дата письма РЗН — От 19.03.2019 № 01И-756/19

  • Лекарственный препарат — Нацеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы 

Производитель — ООО «ПФК «Пребенд», Россия

Серия — 151010718

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Остаточные органические растворители»

Номер и дата письма РЗН — От 19.03.2019 № 01И-755/19

  • Лекарственный препарат — Симгал, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг №28

Производитель — «Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика

Серия — 6Е0431115, 6А1610615

Причина отзыва, показатель несоответствия — Отмена государственной регистрации и исключение из ГРЛС

Номер и дата письма РЗН — От 20.03.2019 № 01И-774/19

  • Лекарственный препарат — Симгал, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг №84

Производитель — «Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика

Серия — 6В0431115, 6F1620615, 6В1620615

Причина отзыва, показатель несоответствия — Отмена государственной регистрации и исключение из ГРЛС

Номер и дата письма РЗН — От 20.03.2019 № 01И-774/19

  • Лекарственный препарат — Симгал, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг №28

Производитель — «Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика

Серия — 6В1120915, 6А1120915, 6В0411115, 6С1340615

Причина отзыва, показатель несоответствия — Отмена государственной регистрации и исключение из ГРЛС

Номер и дата письма РЗН — От 20.03.2019 № 01И-774/19

  • Лекарственный препарат — Симгал, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг №84

Производитель — «Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика

Серия — 6А1320615, 6А1040116

Причина отзыва, показатель несоответствия — Отмена государственной регистрации и исключение из ГРЛС

Номер и дата письма РЗН — От 20.03.2019 № 01И-774/19

  • Лекарственный препарат — Парацетамол, таблетки 500 мг №10

Производитель — ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия

Серия — 1590516, 1280417

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Растворение»

Номер и дата письма РЗН — От 20.03.2019 № 01И-775/19

  • Лекарственный препарат — Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг №60

Производитель — ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия

Серия — 2220318

Причина отзыва, показатель несоответствия —  «Упаковка»

Номер и дата письма РЗН — От 20.03.2019 № 01И-773/19

  • Лекарственный препарат — Бупивакаин-Бинергия, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы №5

Производитель — ФКП «Армавирская биофабрика», Россия

Серия — 010517

Причина отзыва, показатель несоответствия — Развитие нежелательной реакции

Номер и дата письма РЗН — От 20.03.2019 № 01И-777/19

  • Лекарственный препарат — Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл №10

Производитель — ОАО «Дальхимфарм», Россия

Серия — 861018

Причина отзыва, показатель несоответствия — Развитие нежелательной реакции

Номер и дата письма РЗН — От 26.03.2019 № 01И-793/19

  • Лекарственный препарат — Флутамид, таблетки 250 мг №90

Производитель — «С.К. Синдан-Фарма С.р.Л.», Румыния

Серия — AW14004A, AW14005A, AW14007A, AW14008A, AW14009A, AW14010B, AW14011A, AW14012A, AW14021A, AW14022A, AW14023A, AW14024C, AW15001A, AW15002A, AW15003B, AW15004A, AW15005A, AW15006C, AW15011A, AW15012A, AW15013A, AW15014A, AW15015A, AW15015B, AW15016A, AW15017A, AW15018A, AW15019A, AW16002A, AW16003A, AW16005А, AW16006A

Причина отзыва, показатель несоответствия — Отмена государственной регистрации и исключение из ГРЛС

Номер и дата письма РЗН — От 26.03.2019 № 01И-801/19

  • Лекарственный препарат — Уголь активированный Авексима 250 мг №50

Производитель — ООО «Авексима Сибирь», Россия

Серия — 271118

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Однородность массы», «Распадаемость»

Номер и дата письма РЗН — От 27.03.2019 № 01И-832/19

  • Лекарственный препарат — Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (30)

Производитель — «Авексима Сибирь», Россия

Серия — 220918

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Механические включения»

Номер и дата письма РЗН — От 28.03.2019 № 01И-837/19

Информация о выявлении недоброкачественных ЛС — это особая категория писем, требующая немедленного реагирования. Лекарственные препараты изымаются из оборота, помещаются в карантинную зону и передаются поставщику, а затем производителю для уничтожения. В данном случае важно не допустить дальнейшего использования фальсификата или недоброкачественного товара потребителем. За прошедший месяц выявлено порядка десяти наименований с признаками фальсификации.

  • Лекарственный препарат — Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой №30

Производитель — «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ», Германия

Серия — 1027679, 1029358

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Описание»

Номер и дата письма РЗН — От 14.03.2019 № 01И-736/19

  • Лекарственный препарат — Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2% 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)

Производитель — ТОО «Kelun-Kazpharm» («КелунКазфарм»), Республика Казахстан

Серия — А18062108

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Упаковка» (флаконы деформированы, этикетки местами отклеены; на флаконах присутствуют шкала и надпись «KELUN», не предусмотренные нормативной документацией)

Номер и дата письма РЗН — От 14.03.2019 № 01И-736/19

  • Лекарственный препарат — Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, №10

Производитель — ОАО «Дальхимфарм», Россия

Серия — 1010918

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Маркировка (на месте нанесения рельефных оттисков коробка картонная пробита насквозь, номер серии не читается)»

Номер и дата письма РЗН — От 15.03.2019 № 01И-737/19

  • Лекарственный препарат — Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг №50

Производитель — ООО «Авексима Сибирь», Россия

Серия — 371117

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Однородность массы», «Адсорбционная способность»

Номер и дата письма РЗН — От 15.03.2019 № 01И-737/19

  • Лекарственный препарат — Простудокс® порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, №10

Производитель — ОАО «Синтез», Россия

Серия — 270217

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Описание (скомковавшийся порошок неоднородного цвета с вкраплениями от белого до желто-коричневого цвета)

Номер и дата письма РЗН — От 15.03.2019 № 01И-738/19

  • Лекарственный препарат — Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл №10

Производитель — ФКП «Армавирская биофабрика», Россия

Серия — 321016

Причина отзыва, показатель несоответствия — Инородное включение в ампуле с раствором.

Номер и дата письма РЗН — От 20.03.2019 № 01И-779/19

  • Лекарственный препарат — Мирамистин®, раствор для местного применения 0,01% 150 мл, в комплекте с насадкой-распылителем

Производитель — ООО «ИНФАМЕД К», Россия

Серия — 3441117

Причина отзыва, показатель несоответствия — Сомнение в подлинности

Номер и дата письма РЗН — От 22.03.2019 № 01И-788/19

  • Лекарственный препарат — Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг

Производитель — 

Серия — 7В965А

Причина отзыва, показатель несоответствия — Признаки фальсификации на упаковке

Номер и дата письма РЗН — От 26.03.2019 № 01И-798/19

  • Лекарственный препарат — Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг №30

Производитель — ОАО «Синтез», Россия

Серия — 1251215

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Описание» (таблетки набухшие, оболочка подверглась разложению с выделением кристаллов; при извлечении из упаковки ячейковой контурной таблетки крошатся)

Номер и дата письма РЗН — От 27.03.2019 № 01И-829/19

  • Лекарственный препарат — Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл в комплекте с мерной ложечкой

Производитель — ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия

Серия — 0070218

Причина отзыва, показатель несоответствия — «Упаковка» (в отдельных картонных пачках отсутствует инструкция по медицинскому применению)

Номер и дата письма РЗН — От 27.03.2019 № 01И-829/19

Кроме вышеперечисленных документов, Росздравнадзор публикует информацию об изменении дизайна упаковки. Эти данные позволяют правильно идентифицировать лекарственное средство в случае возникших сомнений в подлинности препарата. 

Автор записи: Pharm

+ 4
avatar
  Подписаться  
Уведомление о