Документы для аптеки

Разбор указов и законов Комментариев нет /

Актуальность проблем нормативной базы аптечной торговли определяется медицинской, социальной и экономической ролью деятельности аптек в жизни нашего общества. Аптеки активно участвуют в реализации высшей цели экономической стратегии страны – сохранения здоровья нации.

Поэтому обобщение нормативно – правовой базы, регламентирующих фармацевтическую деятельность, один из самых важный аспектов в деятельности аптеки.

 

 

Документы для аптеки, регламентирующие, оборот лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.

Федеральный закон №61 регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».

  1. Аптека:
    готовых лекарственных форм;
    производственная;
    производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
    2. Аптечный пункт.
    3. Аптечный киоск.

Приказ Минздрава РФ № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

  • виды лекарственных препаратов, которые могут отпускаться аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • особенности отпуска наркотических препаратов, психотропных лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов;
  • сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте «statim» (немедленно) и «cito» (срочно);
  • сроки хранения рецептов на отпущенные лекарственные препараты в аптечной организации,а именно появились некоторые лекарственные препараты, рецепты на которые остаются в аптеке и хранятся в течении 3 месяцев (список препаратов можно посмотреть тут);
  • требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки;
  • обязанности работника аптечной организации при выявлении рецептов, выданных с нарушением правил их оформления (Правила выписывания и оформления рецепта формы №107-1/у);
  • особенности отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
  • особенности отпуска препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Приказ №805 15.09.10г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ»

Тут просто, открываем приказ и читаем по пунктам.

 

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

  1. Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты
  2. Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
  3. Парфюмерно-косметические товары

 

Приказ Минздрава России № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Новый порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов регулирует вопросы назначения и выписывания лекарственных препаратов

Также приказом Минздрава РФ № 1175н утверждены формы рецептурных бланков:

№ 148-1/у-88, № 107-1/у, № 148-1/у-04 (л), № 148-1/у-06 (л), а также порядок их оформления, учета и хранения

 

 

Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р (Перечень ЖНВЛП-2016)*

 

Документы для аптеки, регламентирующие хранение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

 

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Правила хранения лекарственных средств устанавливают требования для:

-помещений хранения;

— оборудования для хранения лекарственных препаратов;

— способах хранения;

— измерительных приборов учета;

— контроля учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

 

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №19 от 17.02.2016  «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Данные санитарно-эпидемиологические правила устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении. К этой группе  относиться:

Вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины, аллергены.

Документы, регламентирующие вопросы лицензирования:

ФЗ № 99-ФЗ  «О лицензировании отдельных видов деятельности» 03.11.2011.

Законом  закреплено положение, говорящее о том, что лицензия будет действовать бессрочно. Так же законом предусмотрено, что лицензии, которые выданы до вступления в силу Закона № 99, также будут действовать бессрочно.

Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, согласно закону 99 все что касаемо фармацевтической деятельности:

— производство лекарственных средств;

— оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,                культивирование наркосодержащих растений;

—  фармацевтическая деятельность.

 

Приказ Минздрава РФ от 08.10.2015 № 707н (Квалификационные требования к мед. и фарм. работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»)  
Приказ Минздрава РФ от 07.10.2015 № 700н (Номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование)

Взамен нашего любимого ОСТ №80 от 04.03.2003г.  совсем недавно были введены новые очень интересные приказы.

 

«Правила надлежащей практики хранения и перевозки (НПХиП) лекарственных препаратов» от 31.08.2016 № 646н

«Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016 № 647н

В целом правила НАП можно разделить на пять основных направлений:
I. Должностные лица аптечной организации (какие требования предусмотрены к руководителю субъекта и персоналу согласно требованиям НАП);
II. Обязательная документация (внутренние приказы аптечной организации, лицензия и т.д.);
III. Требования к инфраструктуре организации;
IV. Основные процессы деятельности (СОПы);
V. Внутренний аудит (оптимизация работы организации и подготовка к возможным проверкам со стороны контролирующих органов).

«Правила хранения лекарственных средств» (от 23.08.2010 № 706н), который, кстати, дублирует приведенные выше правила НПХиП.

Таким образом, приказы 646н и 647н не исключают, а дополняют требования иной нормативной документации, регламентирующей обращение лекарственных средств (в частности Приказа 706н, утверждающего правила хранения лекарственных средств) и не выходят за рамки Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Следует отметить, что ст. 58 Закона регулирует правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом 706н, в котором указывается обязательное соблюдение требований ГФ XIII. Данные требования распространяются в том числе на аптечные организации.

 

«Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций» (от 21.10.1997 № 309), который остается  актуальным на сегодняшний день.

Настоящая инструкция содержит основные требования к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

 

«Порядк осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных и непредвиденных реакций» (от 31.08.2010 № 8324)

 

Для аптек с рецептурно-производственными отделами особую важность представляют также приказы о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (от 16.07.1997 № 214) и об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (от 21.10.1997 № 308).

 

 

 

 

Автор записи: Pharm

+ 0
avatar
  Подписаться  
Уведомление о